에스티젠바이오 "올해 전투력 키웠다…2공장도 검토 중"[바이오 USA]

등록 2025.06.20 06:01:00수정 2025.06.20 07:06:25

최경은대표, 바이오USA 현장 진두지휘

'고품질 경쟁력' 기반 글로벌 수주 추진

[보스턴=뉴시스] 에스티젠바이오 최경은 대표는 16~19일(현지 시간) 미국 보스턴에서 열린 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA) 현장에서 기자들과 만나, 글로벌 CMO(의약품 위탁생산) 시장을 공략할 예정이라고 말했다. 2025.06.18. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[보스턴=뉴시스] 에스티젠바이오 최경은 대표는 16~19일(현지 시간) 미국 보스턴에서 열린 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA) 현장에서 기자들과 만나, 글로벌 CMO(의약품 위탁생산) 시장을 공략할 예정이라고 말했다. 2025.06.18. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[보스턴=뉴시스]송연주 기자 = 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문기업 에스티젠바이오가 새로운 도약을 준비하고 있다. 고품질 경쟁력을 토대로 글로벌 고객사 수주에 본격적으로 나섰다.

에스티젠바이오 최경은 대표는 16~19일(현지 시간) 미국 보스턴에서 열린 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA) 현장에서 기자들과 만나, 글로벌 CMO(의약품 위탁생산) 시장을 공략할 예정이라고 밝혔다.

최 대표는 "이번 바이오 USA 참가를 계기로 글로벌 수주 확대 전략을 본격화 할 계획"이라며 "미국 FDA와 유럽 EMA 실사를 동시에 통과한 품질 경쟁력은 물론 규제 대응까지 지원 가능한 파트너로의 역량을 선보일 것"이라고 말했다.

에스티젠바이오는 지난 2015년 4월 동아쏘시오홀딩스에서 물적분할을 통해 설립된 회사다. 주로 바이오시밀러 제품을 제조하며 그룹 내에서 바이오의약품 CMO 역할을 한다. 동아에스티의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '이뮬도사'를 독점 생산하고 있으며, 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러 등도 만든다.

설립 이후 설비와 기술에 대한 끊임없는 투자를 통해 품질고도화를 달성했는데 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 양대 규제기관의 실사를 한 번에 통과하는 성과를 거뒀다.

현재 일본, 사우디아라비아, 튀르키예를 포함한 8개국 규제당국으로부터 GMP(의약품 제조품질관리기준) 인증을 획득했으며, 동아에스티의 바이오시밀러 '이뮬도사'의 허가 등을 발판삼아 지난해 첫 영업이익 흑자를 달성했다.

최 대표는 "지난해 매출 589억원을 달성했고 처음으로 영업이익 흑자를 냈다"며 "올해는 더 전투적으로 사업을 추진할 계획이라 작년 이상의 결과를 보여줄 것"이라고 말했다.

그에 따르면 에스티젠바이오는 단기적으로 2027년까지 추가 harvest(세포 배양액에서 목적 단백질을 분리·회수하는 과정) 라인을 구축해 배양 라인 가동률을 높일 예정이다. 바이오의약품은 제품마다 배양 조건 등이 다르다. harvest 라인을 추가로 설치하면 여러 고객사의 다양한 요구를 빠르게 수용할 수 있어 다품종 생산까지 가능해진다.

이와 함께 아이솔레이터(외부 환경과 완전히 차단된 밀폐형 공간에서 무균충전이 이뤄지는 설비) 신규 무균충전 설비 확보를 토대로 기존 대비 약 3배 증가한 연간 2800만 PFS(사전 충전형 주사기) 생산능력을 갖추겠다는 계획이다.

최 대표는 "harvest 라인 구축과 3배 이상의 PFS 생산능력으로 글로벌 고객사의 다양한 요구에 부응할 예정"이라며 "중장기적으로 2공장 건설을 통해 현재 대비 약 4배 증가한 생산능력을 갖추고, 세포 및 유전자 치료제 등 차세대 플랫폼 기술 확보로 미래 성장동력을 마련할 것"이라고 말했다.

이어 "이번 바이오 USA에서의 파트너링 미팅에서 주로 관심 받는 분야도 PFS와 DS였다"고 말했다.

에스티젠바이오는 약 9000ℓ 규모의 원료의약품(DS)을 생산하는 설비와 PFS 형태의 완제의약품(DP) 생산 설비를 보유하고 있다.

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